背景解讀

　　(一)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年第5號《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(以下簡稱“5號公告”)
 

　　自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
 

　　上述五種醫(yī)療物資，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械，具體類別如下：

      
 

　　(二)海關(guān)總署2020年第“53號公告”(以下簡稱“53號公告”)
 

　　自4月10日起，對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的11類醫(yī)療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。

      
 

　　需要注意的是，“53號公告”中的11類醫(yī)療物資中，有4類與“5號公告”重合(”5號公告”中的5類醫(yī)療物資中，檢測試劑此前已實施衛(wèi)生檢疫審批)。
 

　　法律依據(jù)

　　《中華人民共和國進出口商品檢驗法》
 

　　第五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構(gòu)實施檢驗。
 

　　前款規(guī)定的進口商品未經(jīng)檢驗的，不準銷售、使用;前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗合格的，不準出口。
 

　　第十五條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的出口商品的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當在商檢機構(gòu)規(guī)定的地點和期限內(nèi)，向商檢機構(gòu)報檢。商檢機構(gòu)應(yīng)當在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗完畢，并出具檢驗證單。
 

　　第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的進口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額5%以上20%以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 

　　第三十五條 進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構(gòu)責(zé)令停止進口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
 

　　第二十四條 法定檢驗的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準文件向出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢。法定檢驗的出口商品未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的，不準出口。
 

　　出口商品應(yīng)當在商品的生產(chǎn)地檢驗。海關(guān)總署可以根據(jù)便利對外貿(mào)易和進出口商品檢驗工作的需要，指定在其他地點檢驗。
 

　　出口實行驗證管理的商品，發(fā)貨人應(yīng)當向出入境檢驗檢疫機構(gòu)申請驗證。出入境檢驗檢疫機構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實施驗證。
 

　　第四十四條 擅自出口未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當申請出口驗證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
 

政策解讀
 

　　劃重點了!
 

　　1.海關(guān)對于“53號公告”規(guī)定的11類出口法檢醫(yī)療物資，采取驗證管理方式，“不實施產(chǎn)地檢驗，無需電子底賬，不走e-CIQ系統(tǒng)”，企業(yè)可正常申報報關(guān)單。
 

　　2.“53號公告”中涉及的19個HS編碼商品中，醫(yī)用的才需要實施出口商品檢驗。對于是否屬于醫(yī)用物資，海關(guān)監(jiān)管時根據(jù)商品本身特征而非申報用途進行判定。
 

　　判定標準詳情請參見：我國和國外部分國家(地區(qū))防疫醫(yī)療物資標準和主要項目(第一版)
 

　　鏈接：

　　http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage
 

海關(guān)最新監(jiān)管措施
 

　　1.加強單證審核
 

　　“53號公告”是海關(guān)針對醫(yī)療物資的監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療物資，因此，申報系統(tǒng)中未對“53號公告”中的19個HS編碼商品設(shè)置出口商品檢驗監(jiān)管條件。海關(guān)采取電子審核加人工審單的方法處理“53號公告”涉及的申報單證。
 

　　(1)對“5號公告”所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子質(zhì)量安全承諾聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。
 

　　(2)對“53號公告”所列“5號公告”以外的7類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，應(yīng)當提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械)/備案(Ⅰ類醫(yī)療器械)證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實施嚴密監(jiān)管。
 

　　(3)對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人還應(yīng)當申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經(jīng)海關(guān)檢驗合格后，獲得電子底賬，報關(guān)時填寫電子底賬帳號。
 

　　(4)對出口法檢醫(yī)療物資，建議企業(yè)在報關(guān)單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑注明是否為新型冠狀病毒檢測用。
 

　　海關(guān)將對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和企業(yè)質(zhì)量安全承諾聲明進行嚴格審核，重點審核是否存在缺失、冒用、偽造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情形，核對證書編號是否與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站是否一致。
 

　　2、嚴格現(xiàn)場查驗
 

　　海關(guān)現(xiàn)場查驗部門根據(jù)布控指令實施查驗，對發(fā)現(xiàn)異常的實施徹底查驗，必要時抽樣送有資質(zhì)的實驗室檢測。
 

　　出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當符合進口國(地區(qū))的要求，對進口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標準要求的，應(yīng)當符合我國質(zhì)量安全標準。
 

　　詳情請參見：部分國家(地區(qū))防疫物資技術(shù)法規(guī)和標準要求(第三版)
 

　　鏈接：

　　http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

　　3、嚴厲打擊違法違規(guī)行為
 

　　海關(guān)對存在質(zhì)量安全問題的出口防疫物資依法依規(guī)實施快速處置;對發(fā)現(xiàn)企業(yè)有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，依法依規(guī)進行嚴厲查處;涉嫌犯罪的，移送地方公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
 

　　企業(yè)的違法情況將納入企業(yè)信用記錄，并將作為海關(guān)風(fēng)險管理和信用管理的重要依據(jù);海關(guān)將相關(guān)信息共享至全國信用信息共享平臺，由有關(guān)部門對海關(guān)失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。
 

企業(yè)關(guān)心的問題答疑
 

　　Q: 疫情初期，由于國內(nèi)口罩等醫(yī)療防疫物資產(chǎn)量低無法滿足防疫需求，一些企業(yè)響應(yīng)國家的號召，緊急購買設(shè)備生產(chǎn)口罩等疫情防疫物資，當時省級藥監(jiān)部門臨時批準了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊證書，相關(guān)企業(yè)陸續(xù)投產(chǎn)并生產(chǎn)出大量的口罩等醫(yī)療防疫物資，為成功抗疫作出了貢獻。如疫情期間獲醫(yī)療器械應(yīng)急注冊證書的企業(yè)未在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄內(nèi)，能正常出口嗎?

　　A：海關(guān)進行單證審核時依據(jù)國家藥監(jiān)局公布的企業(yè)名錄進行驗證。據(jù)了解，部分省份通過快速審批程序，已將前期獲應(yīng)急/臨時注冊證書的企業(yè)維護進國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的企業(yè)名錄，相關(guān)企業(yè)可以出口。相關(guān)詳情企業(yè)可咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
 

　　Q：企業(yè)和個人如何根據(jù)商品本身特征判定醫(yī)用/非醫(yī)用?
 

　　A：不同用途的防疫產(chǎn)品其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。一是可以利用外觀與包裝信息進行區(qū)分。正規(guī)途徑銷售的防疫產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息，這些商家明示的信息可以作為一個分辨點。以口罩為例，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩;二是可以根據(jù)適用標準進行區(qū)分。醫(yī)用/非醫(yī)用產(chǎn)品適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書上的產(chǎn)品適用標準和認證信息來進行判斷。
 

　　Q：醫(yī)用消毒劑如屬于危險化學(xué)品的如何實施出口商品檢驗?
 

　　A：如屬于危險化學(xué)品的應(yīng)按原有要求實施產(chǎn)地檢驗(如屬于危險貨物的還需實施危險貨物包裝檢驗鑒定)，同時按照“53號公告”要求實施口岸檢驗。
 

　　來源：海關(guān)發(fā)布